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保健食品含片與顆粒劑溶化性指標檢測、標志性成分或功效成分檢測方法學(xué)研究資料、按新版食品安全國家標準修改指標的產(chǎn)品,應(yīng)提供的申報資料

2023-05-06 00:00:00   來源:國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心

  一、含片與顆粒劑的溶化性指標
 
  含片與顆粒劑中溶化性指標、名稱一致,但其測定方法與考察目的不同。含片的溶化性按“崩解時限檢查法”檢查,考察產(chǎn)品在規(guī)定時限內(nèi)不得崩解,驗證物質(zhì)釋放方式與劑型設(shè)計的相符性;保健食品常見的顆粒劑包括可溶性顆粒與混懸型顆粒,可溶性顆粒溶化性檢查方法為:加熱水 200mL, 5分鐘內(nèi)應(yīng)全部溶化或輕微渾濁,不得有異物或焦屑,主要目的是檢查其是否混有不溶性異物等。
 
  鑒于檢測目的不同,保健食品技術(shù)審評中,含片的溶化性指標作為產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標,顆粒劑的溶化性指標作為產(chǎn)品非穩(wěn)定性考察指標,混懸型顆粒暫不要求制訂溶化性指標。
 
  二、標志性成分或功效成分檢測方法學(xué)研究資料
 
  根據(jù)產(chǎn)品檢測方法來源,應(yīng)提交產(chǎn)品標志性成分或功效成分檢測方法學(xué)研究資料,明確檢測方法建立的研究過程,驗證檢測方法的準確性、重現(xiàn)性和適用性。還應(yīng)按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》(以下簡稱《指南》),提交研究人員、研究時間、研究地點等溯源性資料。屬委托研究的,還應(yīng)提交委托研究合同(協(xié)議)等。
 
 ?。ㄒ唬┮脟蚁嚓P(guān)標準方法的,考慮方法建立時已進行方法學(xué)研究,不要求提供檢測方法建立的研究資料,但應(yīng)參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗方法 理化部分 總則》,考察檢出限、精密度、準確度、線性范圍。
 
  (二)檢測方法對國家相關(guān)標準方法的樣品前處理、檢測條件等內(nèi)容進行修訂的,重點對方法修訂部分進行方法學(xué)研究,提供研究資料,并參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗方法 理化部分 總則》,考察方法的檢出限、精密度、準確度、線性范圍。
 
 ?。ㄈ┥暾埲俗孕兄朴啓z測方法的,應(yīng)提供全部的方法學(xué)建立研究報告,參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗方法 理化部分 總則》,考察檢出限、精密度、準確度、線性范圍,并考察所建立方法的專屬性與耐用性。
 
  三、標準執(zhí)行版本更替
 
  對于因標準執(zhí)行版本更替,引起的標準名稱或標準號變化,應(yīng)根據(jù)檢測方法變化情況,提交申請材料。
 
 ?。ㄒ唬┎簧婕胺椒ㄔ砼c操作步驟變化的,可不再要求申請人進行相關(guān)項目的測定。
 
 ?。ǘ┎荒艽_定或已確定檢測方法發(fā)生原理或操作步驟變化的,要求申請人提供三批產(chǎn)品新老方法檢測比對結(jié)果。

  四、執(zhí)行《食品安全國家標準 保健食品》(GB 16740)涉及的指標檢測
 
  對于執(zhí)行GB 16740,涉及產(chǎn)品技術(shù)要求調(diào)整和檢測報告要求,應(yīng)根據(jù)指標調(diào)整的不同,提交申請材料。
 
 ?。ㄒ唬┮驁?zhí)行GB 16740,放寬指標限值或減少微生物指標要求的,考慮到原已對相關(guān)指標進行了檢測,且符合現(xiàn)行 GB16740規(guī)定,可不再要求提供相關(guān)指標檢測報告。
 
  (二)因執(zhí)行GB 16740,需對指標限值從嚴要求的,應(yīng)提供具有法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的三批產(chǎn)品該指標檢驗報告。
 
 ?。ㄈ┮驁?zhí)行GB 16740,需修訂大腸菌群檢測方法的,應(yīng)提供三批產(chǎn)品大腸菌群自檢報告。
 
 ?。ㄋ模┮驁?zhí)行GB 16740,確需單獨提交污染物和微生物指標變更注冊申請的,嚴格按照《關(guān)于實施<食品安全國家標準 保健食品>有關(guān)問題的公告》(2015年第104號)和《關(guān)于實施<食品安全國家標準 保健食品>有關(guān)問題的復(fù)函》(食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2015〕216號)規(guī)定執(zhí)行。