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國家市場監(jiān)督管理總局《關(guān)于按法定時限加快審評審批保健食品注冊申請的建議》的答復(fù)

2022-10-27 11:12:04   來源:國家市場監(jiān)督管理總局

  對十三屆全國人大五次會議第7655號建議的答復(fù)
 
  高桂英代表:
 
  您提出的《關(guān)于按法定時限加快審評審批保健食品注冊申請的建議》收悉,現(xiàn)答復(fù)如下:
 
  您的建議介紹了健康產(chǎn)業(yè)的廣闊前景,提出了加快保健食品注冊申請審評審批進(jìn)度的建議,體現(xiàn)了您對健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的高度關(guān)注,這對推動保健食品注冊備案雙軌制運行具有重要意義。
 
  市場監(jiān)管總局堅持以人民為中心的發(fā)展思想,將“四個最嚴(yán)”落實到保健食品的審評審批實踐中,深化“放管服”改革,分類處置,綜合施策。一方面,嚴(yán)格注冊準(zhǔn)入,嚴(yán)守安全底線,落實注冊申請材料主體責(zé)任,查堵低水平研發(fā)和重復(fù)申報,提升審評審批工作質(zhì)量;另一方面,不斷擴(kuò)大備案管理范圍,深化保健食品注冊備案雙軌制運行和改革,建立完善新功能創(chuàng)新制度體系,鼓勵社會多元主體參與,鼓勵企業(yè)創(chuàng)新研發(fā),激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動力。
 
  一、不斷提升保健食品審評審批工作質(zhì)量
 
  為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見》,提升保健食品質(zhì)量安全水平,更好保護(hù)消費者合法權(quán)益,市場監(jiān)管總局等七部門聯(lián)合印發(fā)《保健食品行業(yè)專項清理整治行動方案(2020—2021年)》,明確嚴(yán)格保健食品注冊環(huán)節(jié)管理,嚴(yán)格執(zhí)行注冊審評“一次補(bǔ)正”制度?,F(xiàn)行《食品安全法》實施前受理的在審保健食品,申請人可主動撤回原注冊申請,允許再次按照新的注冊要求重新申報。技術(shù)審評環(huán)節(jié)從嚴(yán)審查產(chǎn)品的安全性、科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及注冊申報資料的真實性,重點加強(qiáng)企業(yè)主體資質(zhì)審查和注冊現(xiàn)場核查,審查注冊申請人的名稱地址、存續(xù)狀態(tài)、經(jīng)營狀況、信用信息,對列入經(jīng)營異常名錄、嚴(yán)重違法失信名單的企業(yè)申報的產(chǎn)品不予審批。同時,對符合改革方向、質(zhì)量安全功效有保障、具備生產(chǎn)條件可直接轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的,優(yōu)先予以注冊。2019年以來,已累計發(fā)放新產(chǎn)品注冊證書1600余件,累計完成各類注冊申請6700余件。
 
  二、不斷擴(kuò)大保健食品備案管理范圍
 
  在依法嚴(yán)格開展保健食品注冊監(jiān)管的基礎(chǔ)上,基于已批準(zhǔn)的產(chǎn)品,市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2020年版)》,新增了營養(yǎng)素補(bǔ)充劑β-胡蘿卜素;發(fā)布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》,將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素納入保健食品原料目錄。同時,增加了保健食品備案產(chǎn)品可用輔料范圍,將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。對于注冊申請產(chǎn)品原料已列入保健食品原料目錄,符合原料目錄對應(yīng)技術(shù)要求的,依法轉(zhuǎn)為備案管理。自2017年正式開展備案管理工作以來,已累計發(fā)放備案憑證11000余件。
 
  三、科學(xué)動態(tài)規(guī)范管理保健食品功能聲稱
 
  原衛(wèi)生部制定的《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范(2003年版)》宣布失效后,市場監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生健康委協(xié)商一致,先行發(fā)布《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(2020年版)》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(2020年版)》《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(2020年版)》等技術(shù)文件。將保健食品功能評價內(nèi)容納入保健功能目錄管理。市場監(jiān)管總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2022年版)》,包括保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則、保健食品功能檢驗與評價方法、保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則及相關(guān)配套文件,已向社會公開征求意見,配套的檢驗與評價方法由強(qiáng)制性方法改為推薦性方法。同時,為鼓勵保健功能創(chuàng)新,市場監(jiān)管總局正在組織制定《保健食品新功能技術(shù)評價實施細(xì)則(試行)(征求意見稿)》,鼓勵社會多元主體創(chuàng)新研發(fā)新功能,鼓勵保健食品注冊申請人研發(fā)申請新功能和新產(chǎn)品。
 
  四、以智慧監(jiān)管和信用監(jiān)管提升注冊備案效能
 
  市場監(jiān)管總局積極探索建立保健食品注冊受理審評審批一體化工作機(jī)制,升級重構(gòu)保健食品注冊備案信息系統(tǒng),推動保健食品企業(yè)法人信用信息以及注冊備案產(chǎn)品信息、生產(chǎn)許可信息自動關(guān)聯(lián)和歸集,提升審評審批效能。同時,以信息化建設(shè)為抓手,推動各省國產(chǎn)保健食品“跨省通辦”工作。目前,國產(chǎn)保健食品備案“好差評”系統(tǒng)全面上線,實現(xiàn)了“好差評”數(shù)據(jù)全量、實時匯聚并上傳國家政務(wù)服務(wù)平臺,進(jìn)一步便利企業(yè)。
 
  下一步,市場監(jiān)管總局在鼓勵創(chuàng)新和企業(yè)多元主體參與的基礎(chǔ)上,將加強(qiáng)與國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)聯(lián)動,推動新的原料納入保健食品原料目錄,進(jìn)一步擴(kuò)大保健食品備案產(chǎn)品范圍,加快新版保健食品功能目錄和新功能技術(shù)評價實施細(xì)則等技術(shù)文件發(fā)布實施,提高保健食品審評審批質(zhì)量效率,推動保健食品注冊備案雙軌制運行。
 
  衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
 
  市場監(jiān)管總局
 
 
  2022年6月27日